10月10日行业快讯:恒瑞医药：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获美国FDA批准
经济学 2024-10-10 16:03:14
导读
恒瑞医药10月10日公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，公司向美国FDA申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合...
恒瑞医药10月10日公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，公司向美国FDA申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获得批准，是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。
公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已于2018年在国内获批上市，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌；2024年获批第二个适应症，用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。经查询，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）2023年全球销售额合计约297亿美元。截至目前，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相关项目累计已投入研发费用约5291万元。
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